Tutto ciò che devi sapere sui problemi di coagulazione del vaccino di Johnson & Johnson

Inoltre, cosa è sotto inchiesta, perché i coaguli si sono presentati nei processi, se è collegato ai problemi di AstraZeneca e cosa succede dopo.

Scatole di vaccini Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

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I giornalisti dovrebbero tenere in mente alcuni punti chiave mentre i Centers for Disease Control and Prevention si riuniscono oggi per capire quanto dovremmo essere preoccupati per sei casi di pazienti che hanno assunto il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson e hanno sviluppato gravi coaguli di sangue. Si tratta di sei casi su 6,8 milioni di dosi somministrate fino ad oggi. In altre parole, una persona su un milione. È raro.

Ma questa è una seria preoccupazione. Di queste sei donne, una è morta e una è attualmente ricoverata in ospedale.

Oggi il CDC convocherà una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Successivamente, la FDA esaminerà l'analisi del CDC. Quindi la pausa potrebbe durare oltre l'oggi.

Johnson & Johnson ha anche ritardato il suo lancio in Europa, che avrà un impatto più grave lì perché i paesi europei stanno già affrontando una carenza di vaccini.

Una chiave ora è restringere l'indagine per vedere quali popolazioni potrebbero essere più a rischio; ad esempio, dati demografici diversi o persone che hanno condizioni sottostanti.

Tutti e sei i casi si sono verificati tra donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono verificati da sei a 13 giorni dopo la vaccinazione, secondo una dichiarazione congiunta di martedì dalla dott.ssa Anne Schuchat, vicedirettrice principale del CDC, e dal dott. Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della Food and Drug Administration.

I sintomi si sono verificati tutti entro tre settimane con una media di nove giorni dopo le vaccinazioni. Un sintomo comune dei pazienti che hanno sviluppato coaguli era il mal di testa, che i medici hanno affermato di temere possa scatenare preoccupazioni diffuse da ogni persona vaccinata che ha il mal di testa. Il dottor Marks ha detto che sarebbe più attento ai pazienti che hanno riportato forti mal di testa, conta piastrinica bassa e dolori acuti nell'addome.

Il dottor Marks afferma che 'è possibile che verremo a conoscenza di più casi'. Ha anche affermato che non esiste ancora alcun legame noto tra i coaguli e il controllo delle nascite poiché tutti i casi coinvolgono donne in età fertile.

Il CDC e la FDA hanno ordinato una 'pausa' ma non un 'interruzione' dell'uso del vaccino Johnson & Johnson. Ciò significa che i medici potrebbero ancora utilizzare il vaccino se determinano per qualsiasi motivo che è il migliore per un paziente. Il dottor Marks afferma che 'questa pausa temporanea' 'si spera non abbia alcun effetto' sugli obiettivi del presidente Joe Biden per la vaccinazione della nazione.

La dott.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA, afferma che la FDA è impegnata nelle vaccinazioni e nella sicurezza dei pazienti allo stesso tempo. 'Il messaggio per i pazienti', ha detto, '... continuerebbe a essere quello di ottenere i vaccini a loro disposizione perché i rischi della pandemia sono significativi'.

Questa immagine ha accompagnato una chiamata con la FDA dopo che il CDC e la FDA hanno dichiarato martedì 13 aprile 2021 che stava studiando i coaguli e la conta piastrinica ridotta in sei donne, giorni dopo aver ricevuto il vaccino Johnson & Johnson. Alla chiamata c'erano il dottor Peter Marks, direttore del Centro FDA per la valutazione e la ricerca biologica, il commissario ad interim della FDA, la dottoressa Janet Woodcock e il vicedirettore del CDC, la dottoressa Anne Schuchat. (FDA tramite AP)

I casi molto rari in esame coinvolgono coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro due settimane dalla vaccinazione.

I sintomi includono:

• fiato corto
• dolore al petto
• gonfiore alle gambe
• dolore addominale (pancia) persistente
• sintomi neurologici, inclusi mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
• minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Le parole mediche usate per descrivere la condizione del coagulo di sangue sono trombosi, compresa la trombosi del seno venoso cerebrale, la trombosi della vena splancnica e la trombosi arteriosa.

Potrebbe essere utile ricordare a te stesso la tua lezione di biologia del liceo.

Le vene trasportano il sangue dal corpo al cuore. Le arterie trasportano il sangue ricco di ossigeno dal cuore al corpo. Una trombosi venosa significa un coagulo di sangue che torna al cuore e una trombosi arteriosa è un coagulo di sangue che va dal cuore ad altre parti del corpo, compresi gli organi principali.

Detto questo, ecco di cosa sono preoccupati il ​​CDC e la FDA.

Trombosi: questa è la coagulazione locale o coagulazione del sangue in una parte del sistema circolatorio.

Trombosi del seno venoso cerebrale: come puoi immaginare, è correlata al cervello e ai seni paranasali. Johns Hopkins spiega , “La trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) è la presenza di un coagulo di sangue nei seni venosi durali, che drenano il sangue dal cervello. I sintomi possono includere mal di testa, visione anormale, uno qualsiasi dei sintomi di ictus come debolezza del viso e degli arti su un lato del corpo e convulsioni.

Trombosi venosa splancnica: Questa condizione è più legato al dolore addominale. Le vene mesenteriche, spleniche o portali forniscono sangue al fegato. I ricercatori affermano che puoi aspettarti di trovare questa condizione in circa da uno a quattro casi per milione di persone. Questo è importante, perché su 7 milioni di persone vaccinate, potresti facilmente aspettarti di trovare più dei sei casi che si sono presentati con problemi di coagulazione che non hanno nulla a che fare con il vaccino.

Trombosi arteriosa: questo è proprio come sembra, un coagulo in un'arteria . Questo tipo di coagulo provoca un blocco del flusso sanguigno al cuore o al cervello e i sintomi includono dolore al petto.

Un tecnico di laboratorio osserva lo schermo di un computer durante la ricerca su COVID-19 presso la sussidiaria Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson a Beerse, in Belgio, mercoledì 17 giugno 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Potrebbe sorprenderti sapere che Johnson & Johnson ha ottenuto alcuni dati su eventi embolici e trombotici durante le sperimentazioni sui farmaci. Ma quei dati non hanno dimostrato molto.

Nelle prove, che hanno coinvolto decine di migliaia di volontari (notare che questo non include i quasi 7 milioni di persone che hanno ricevuto i vaccini da allora), 25 persone hanno avuto un problema di coagulazione. Ma, e fai attenzione a questo, 15 delle persone che hanno avuto il problema mentre partecipavano allo studio hanno ricevuto il vaccino vero e proprio mentre 10 hanno ricevuto un placebo. Ciò sottolinea il fatto che la coagulazione si manifesta nella vita di tutti i giorni e questi risultati non hanno stabilito una relazione causale. ( Vai a pagina 7 di questo link per vedere il riferimento che ho appena citato. Puoi andare alle pagine 46-47 per ottenere i dettagli demografici dalle persone che hanno sofferto di problemi di coagulazione durante il processo. Pochissimi di loro si adattano alla fascia demografica di giovani donne in questione ora.)

Il CDC è particolarmente preoccupato su come trattare i coaguli di sangue che potrebbero essere associati a un vaccino. In altre parole, questi coaguli sono in qualche modo diversi?

Il dottor Marks ha detto nella conferenza stampa di martedì:

Il problema qui con questi tipi di coaguli di sangue è che se si somministrano i trattamenti standard che noi medici abbiamo imparato a somministrare per i coaguli di sangue, si possono effettivamente causare danni enormi o il risultato può essere fatale.

È necessario assicurarsi che i fornitori siano consapevoli del fatto che se vedono persone che hanno un basso livello di piastrine nel sangue o se vedono persone che hanno coaguli di sangue, devono informarsi sulla storia della vaccinazione recente e quindi agire di conseguenza.

Lasciami approfondire un po' questo aspetto. Uno dei motivi della pausa, hanno sottolineato i funzionari sanitari, è avvisare i medici che il solito modo di trattare i coaguli di sangue può peggiorare le cose se il coagulo è causato da un vaccino. Di solito, il primo trattamento medico per i coaguli è l'eparina, ma potrebbe non essere la migliore linea d'azione per una condizione legata al vaccino.

Un secondo motivo per la pausa è cercare di ottenere una risposta sul motivo per cui quasi tutti i casi negli Stati Uniti e in Europa coinvolgono donne di età inferiore ai 50 anni. I pazienti con CVST hanno qualcos'altro in comune, inclusa una condizione di salute di base?

Un'infermiera tiene fiale del vaccino AstraZeneca contro COVID-19 durante una campagna di vaccinazione presso l'arena coperta WiZink a Madrid, Spagna, venerdì 9 aprile 2021. (Foto AP/Manu Fernandez)

Nei giorni a venire, sentirai esperti medici parlare di qualcosa chiamato 'effetto di classe'. Con ciò intendono una classificazione dei vaccini prodotti in modo simile.

Il vaccino Johnson & Johnson è un vaccino vettore adenovirus — lo stesso tipo di Il vaccino di AstraZeneca, anch'esso sotto inchiesta per problemi simili. Almeno 222 casi sospetti di coagulazione sono stati segnalati tra i 34 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino, secondo un rapporto sulla rivista Scienza.

Il vaccino AstraZeneca non è approvato per l'uso negli Stati Uniti ma è ampiamente utilizzato in Europa.

I ricercatori europei stanno studiando i rapporti sulla coagulazione da settimane. Questo è uno dei indagini dettagliate dalla Norvegia che ha coinvolto cinque operatori sanitari, di cui quattro donne, una delle quali è morta. Tutti hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca, ma non ci sono prove dirette che il vaccino abbia causato problemi di coagulazione.

Nella conferenza stampa del martedì mattina, il dottor Marks non ha affrontato se c'è un 'effetto di classe' in gioco qui, ma ha detto ciò che tutti stavano pensando: 'Penso che sia già ovvio per noi che quello che stiamo vedendo con il ( Johnson & Johnson) sembra molto simile a quello che è stato visto con il vaccino AstraZeneca”.

Il CDC spiega: 'I vaccini vettoriali virali utilizzano una versione modificata di un virus diverso (il vettore) per fornire istruzioni importanti alle nostre cellule'.

Il CDC spiega il processo in tre parti che i vaccini vettoriali passano per produrre anticorpi nel tuo corpo:

1. In primo luogo, il vettore (non il virus che causa il COVID-19, ma un virus diverso e innocuo) entrerà in una cellula del nostro corpo e quindi utilizzerà i macchinari della cellula per produrre un pezzo innocuo del virus che causa il COVID-19. Questo pezzo è noto come proteina spike e si trova solo sulla superficie del virus che causa il COVID-19.
2. Successivamente, la cellula mostra la proteina spike sulla sua superficie e il nostro sistema immunitario riconosce che non appartiene a quel punto. Questo fa sì che il nostro sistema immunitario inizi a produrre anticorpi e ad attivare altre cellule immunitarie per combattere quella che pensa sia un'infezione.
3. Alla fine del processo, i nostri corpi hanno imparato a proteggerci da future infezioni con il virus che causa il COVID-19. Il vantaggio è che otteniamo questa protezione da un vaccino, senza dover mai rischiare le gravi conseguenze di ammalarsi di COVID-19. Qualsiasi disagio temporaneo sperimentato dopo aver ricevuto il vaccino è una parte naturale del processo e un'indicazione che il vaccino sta funzionando.

(CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE)

Ci sono altri due punti importanti. I vaccini vettoriali non iniettano il virus COVID-19 nel tuo sistema e non influenzano il DNA di un paziente, entrambi diventati voci diffuse sui social media.

I vaccini non interessati da questa pausa sono prodotti da Moderna e Pfizer e coinvolgono la tecnologia mRNA, che è ben diversa. Il vaccino russo, Sputnik V , è anche un vaccino vettore. Vale la pena guardare per vedere se le autorità mediche russe adottano misure precauzionali.

Sia Pfizer che Moderna annunciato martedì che aumenterebbero la loro produzione e sarebbero in grado di soddisfare le esigenze di vaccino dell'America anche senza Johnson & Johnson, se si tratta di questo.

Questo pomeriggio, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione del CDC esaminerà i dati e potrebbe formulare una serie di suggerimenti, tra cui:

• Smetti di usare il vaccino Johnson & Johnson
• Riprendere a usare il vaccino Johnson & Johnson ma imporre restrizioni su chi dovrebbe riceverlo, come hanno fatto diversi paesi europei
• Riprendere l'uso illimitato del vaccino Johnson & Johnson dichiarandolo sicuro

La Food and Drug Administration prenderà in considerazione le raccomandazioni del panel e determinerà i prossimi passi.

mi piace cosa Il dottor Carlos Del Rio ha detto alla CNN :

Quindi quello che significa per le persone in questo momento è che probabilmente starai bene. ... Non impazzire. Andrei avanti con la mia vita, ma sarei molto in sintonia con il mio corpo. Se sviluppo mancanza di respiro, se sviluppo dolore alle gambe, se sviluppo mal di testa e sono entro due o tre settimane dal vaccino Johnson & Johnson, informerò immediatamente il mio medico.

La dottoressa Leana Wen, che vedete spesso in TV via cavo, dice che questa pausa potrebbe rivelarsi rassicurante per il pubblico se è descritto come una cautela trasparente per essere sicuri che i vaccini siano sicuri. Il dottor Wen scrive:

Nel frattempo, questo è ciò che sto dicendo ai miei pazienti e a me stesso: l'incidenza di CVST è estremamente bassa. Le persone che sono entro tre settimane dall'aver ricevuto il vaccino Johnson & Johnson dovrebbero chiamare il proprio medico se hanno un forte mal di testa, mancanza di respiro, dolore addominale o gonfiore unilaterale delle gambe o delle braccia.

Chi ha ricevuto i vaccini Pfizer o Moderna non dovrebbe preoccuparsi, e chi non è stato ancora inoculato dovrebbe comunque iscriversi per essere vaccinato il prima possibile. La cosa più importante rimane che il covid-19 è una grave minaccia per la salute che sta mietendo centinaia di vite ogni giorno negli Stati Uniti, e i vaccini accuratamente e accuratamente controllati che abbiamo rimangono la nostra migliore e unica via d'uscita dalla pandemia.

Torneremo domani con una nuova edizione di Covering COVID-19. Sei iscritto? Iscriviti qui per riceverlo direttamente nella tua casella di posta.