Cosa abbiamo imparato sul vaccino COVID-19 di Pfizer

Inoltre, cosa devi sapere sulla riunione della FDA di domani, notizie sugli altri candidati alla vaccinazione, come programmeremo le vaccinazioni e altro ancora.

Un'infermiera detiene una fiala del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 al Guy's Hospital di Londra, martedì 8 dicembre 2020. (Foto AP/Frank Augstein, Piscina)

Copertura COVID-19 è un briefing quotidiano Poynter di idee per storie sul coronavirus e altri argomenti di attualità per i giornalisti, scritto dal docente senior Al Tompkins. Iscriviti qui per riceverlo nella tua casella di posta ogni mattina nei giorni feriali.

Pfizer e la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato le informazioni più dettagliate fino ad oggi sul vaccino che la casa farmaceutica vuole che la FDA approvi questa settimana. I dati sono ampiamente incoraggianti.

Viene da 38.000 volontari della sperimentazione di farmaci, un numero molto più alto rispetto al rilascio dei dati originali, ma i risultati del primo rilascio rimangono coerenti.

Entro sette giorni dalla seconda dose del vaccino, il 95% dei pazienti ha prodotto anticorpi sufficienti per proteggerli dall'infezione da COVID-19. E, afferma lo studio, lo studio ha prodotto gli stessi buoni risultati tra razze, etnie e gruppi di età.

Incoraggianti anche i dati Pfizer mostrano che anche una settimana dopo aver ricevuto la prima delle due dosi, i pazienti hanno mostrato una certa immunità al coronavirus. I ricercatori affermano di ritenere che i vaccini saranno efficaci per i ragazzi dai 16 ai 17 anni, ma non possono ancora dire come reagiranno i bambini al vaccino.

I nuovi dati mostrano che sì, i colpi producono alcuni effetti collaterali come dolore, mal di testa e brividi. Meno del 5% dei pazienti ha riportato reazioni “gravi”. Il rapporto Pfizer dice:

Le reazioni avverse sollecitate più comuni sono state reazioni al sito di iniezione (84,1%), affaticamento (62,9%), mal di testa (55,1%), dolore muscolare (38,3%), brividi (31,9%), dolore articolare (23,6%), febbre (14,2 %); reazioni avverse gravi si sono verificate dallo 0,0% al 4,6% dei partecipanti, erano più frequenti dopo la Dose 2 che dopo la Dose 1.

Lunedì ho parlato con alcuni degli esperti che si uniranno a me per il nostro webinar sui vaccini di copertura, che hanno fatto una smorfia alla descrizione di 'reazioni avverse'. Mi hanno ricordato che le reazioni provengono dall'immunità del tuo body building. Lungi dall'essere avverse, le reazioni indicano che il vaccino sta facendo ciò che dovrebbe fare: rafforzare le difese immunitarie.

Alcune persone chiamano la riunione di giovedì di un comitato consultivo della FDA la più importante audizione della FDA nella storia dell'agenzia. Questa è una bella affermazione, e potrebbe essere semplicemente vera.

Gli scienziati che si incontreranno sono del Centro per la valutazione e la ricerca biologica e il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati , comunemente abbreviato in CBER e VRBPAC.

CBER è il centro all'interno della FDA che “assicura che i prodotti biologici siano sicuri, efficaci e disponibili per coloro che ne hanno bisogno. Il CBER fornisce inoltre al pubblico informazioni per promuovere l'uso sicuro e appropriato di prodotti biologici inclusi sangue, vaccini, allergeni, tessuti e terapie cellulari e genetiche'. Vedi un elenco di membri CBER qui .

Il VRBPAC è un comitato di 15 persone che “esamina e valuta i dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e l'uso appropriato dei vaccini e dei relativi prodotti biologici destinati alla prevenzione, al trattamento o alla diagnosi delle malattie umane e, se necessario, qualsiasi altro prodotto per il quale la Food and Drug Administration ha la responsabilità normativa”. Vedi un elenco di membri VRBPAC qui .

I membri del comitato VRBPAC rappresentano un'ampia gamma di competenze scientifiche, tra cui immunologia, biologia molecolare, rDNA, virologia, batteriologia, epidemiologia o biostatistica, politica sui vaccini, scienza della sicurezza dei vaccini, attività federali di immunizzazione, sviluppo di vaccini inclusi programmi traslazionali e di valutazione clinica, allergia, medicina preventiva, malattie infettive, pediatria, microbiologia e biochimica.

Il comitato ha due decisioni da considerare:

1. Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, è ragionevole ritenere che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 possa essere efficace nella prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 16 anni?
2. Se i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 superano i suoi rischi noti e potenziali per l'uso in individui di età pari o superiore a 16 anni.

Il comitato voterà giovedì sera e invierà le sue raccomandazioni alla FDA, molto probabilmente giovedì sera. È possibile che la FDA possa persino approvare il vaccino per la distribuzione giovedì, e quindi la distribuzione potrebbe iniziare. È anche possibile che i vaccini possano essere distribuiti entro 24 ore, vale a dire venerdì in ritardo o durante il fine settimana.

Naturalmente, il comitato e la FDA potrebbero muoversi a qualsiasi velocità scelgano, ma probabilmente agiranno rapidamente visti i dati forti appena rilasciati.

L'incontro del giovedì inizia alle 9:00 e può durare fino alle 18:00. Potrai accedervi su Youtube , Twitter e direttamente dalla FDA .

I dettagli iniziali sugli altri farmaci che presto verranno presentati alla FDA sono per lo più positivi.

Moderna sarà circa una settimana indietro rispetto a Pfizer nella ricerca dell'approvazione della FDA per il suo vaccino. Finora ha prodotto risultati altrettanto positivi.

Un terzo farmaco, di AstraZeneca e dell'Università di Oxford, sembra sicuro ed efficace per circa il 70%, secondo i primi risultati dei test del Regno Unito e del Brasile. Ma quel rapporto nella rivista medica Lancet , lascia alcune domande sull'efficacia nella prevenzione delle infezioni da COVID-19 nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Un negozio CVS sulla 5th Avenue a Manhattan. (STRF/STELLA MAX/IPx)

Martedì, il CEO di CVS ha spiegato al vertice sui vaccini della Casa Bianca che quando sarà il momento di ottenere un vaccino COVID-19, sarai in grado di collegarti online e fissare un appuntamento. Potrai prenotare un'ora e una data sia per la prima che per la seconda dose. Alle persone che si recano in un posto per la prima dose e in un altro posto per la seconda dose verrà chiesto quale azienda farmaceutica ha prodotto la prima dose.

Pfizer stima che ogni immunizzazione dovrebbe richiedere 10 minuti.

Quando ricevi la prima dose, ti verrà dato un promemoria su quando dovresti prendere la seconda dose. Il governatore del Texas Greg Abbott ha affermato di voler sottolineare che ai pazienti verrà fornita una scheda di promemoria, ma che il promemoria non è una 'scheda nazionale del vaccino' e 'nessuno sarà costretto' a prendere il vaccino. E ha detto che non ci sarà un 'registro nazionale' di chi è stato vaccinato o meno.

CVS afferma di stimare di poter fornire 25 milioni di vaccinazioni a settimana. Non prevede code per le persone in attesa di essere riprese perché le persone avranno appuntamenti e, se perdono l'appuntamento, riceveranno una chiamata per prenderne uno nuovo. CVS afferma che invierà messaggi di testo, telefonate o e-mail alle persone per ricordare loro i loro appuntamenti.

Walgreens ha piani simili. Il messaggio principale è che queste due catene di farmacie saranno di fondamentale importanza nella fornitura di vaccini COVID-19 in tutta l'America. Forniscono già milioni di vaccini ogni anno per l'influenza stagionale e l'herpes zoster.

USA Today è monitorare come gli stati hanno piani molto diversi per distribuire i primi vaccini:

Il Mississippi ha detto che stava ricevendo 3.000 dosi, il che è giusto per il suo 1% della popolazione degli Stati Uniti. Il governatore del Texas Greg Abbott ha detto giovedì che al suo stato erano state assegnate 1,4 milioni di dosi per il mese di dicembre, ma non ha detto quante sarebbero arrivate nella prima spedizione. Il Wisconsin mercoledì ha offerto a spedizione molto specifica della prima dose di 49.725 dosi.

In Kentucky, due terzi della sua assegnazione di vaccini andrà a residenti e lavoratori nei centri di assistenza a lungo termine, mentre un terzo andrà a persone che lavorano nelle unità ospedaliere COVID-19. Il governatore Andy Beshear ha affermato che si sta concentrando sull'assistenza a lungo termine perché rappresenta circa il 65% di tutti i decessi correlati al COVID-19 nel Kentucky.

In Indiana, i cappellani ospedalieri saranno inclusi tra i primi a ricevere il vaccino, mentre nel Tennessee gli operatori sanitari di età pari o superiore a 65 anni andranno in prima linea.

In Florida, il primo ciclo di vaccinazione andrà a cinque ospedali designati a Orlando, Miami, Tampa, Jacksonville e Hollywood. Verranno fornite vaccinazioni per gli operatori sanitari di quegli ospedali e per coloro che lavorano altrove.

L'Illinois riceverà le prime spedizioni di vaccino a livello centrale e poi lo ridistribuirà ai dipartimenti sanitari locali, per garantire che sia equamente assegnato a tutte le giurisdizioni, ha affermato Melaney Arnold, con il Dipartimento di sanità pubblica dell'Illinois.

Lo Utah sta dando la priorità agli operatori sanitari nei suoi cinque ospedali più grandi poiché stanno curando la maggior parte dei pazienti COVID-19. Man mano che saranno disponibili più vaccini, si espanderà ad altri ospedali e strutture cliniche, ha affermato Tom Hudachko, direttore delle comunicazioni con il Dipartimento della salute dello Utah.

In Alaska l'80% delle comunità è accessibile solo per via aerea o acqua e la maggior parte dei vaccini deve essere distribuita in aereo. Ha un deposito centralizzato di vaccini ad Anchorage.

L'Oklahoma sta cercando un modello hub and spoke. I siti strategicamente posizionati con capacità di stoccaggio ultra-freddo riceveranno le prime spedizioni e il vaccino verrà ridistribuito da quelle località attraverso i dipartimenti sanitari della contea. Per motivi di sicurezza, lo stato non dirà dove verrà conservato il vaccino preposizionato.

L'Ohio ha designato 10 ospedali nello stato per fungere da siti di preposizionamento, tutti utilmente elencato sul sito web del Dipartimento della Salute dello Stato, insieme a una mappa.

USA Today esame esauriente della preparazione dello Stato prende in considerazione che le vaccinazioni verranno lanciate quando il clima invernale è più rigido, quindi i siti di vaccinazione all'aperto non saranno un'opzione. Il lavoro di USA Today è stato il prodotto di 47 giornalisti che hanno contribuito con dettagli. Lavoro fantastico.

I Centers for Disease Control and Prevention stanno dicendo agli stati di firmare accordi sull'utilizzo dei dati ciò li impegnerebbe a condividere le informazioni personali con il governo federale. Sarebbe la prima volta che gli stati promettono di consegnare tali dati.

L'ultima cosa di cui abbiamo bisogno è un disincentivo per le persone a farsi vaccinare o per accendere la miccia su un'altra voce di cospirazione, ma questo ha tutte le caratteristiche di entrambi.

Il governatore di New York Andrew Cuomo si è detto preoccupato per il fatto che il governo federale avrebbe consegnato i dati personali del programma di vaccinazione all'immigrazione e all'applicazione delle dogane e avrebbe utilizzato le informazioni per perseguire persone che non si trovano legalmente nel paese.

Lo riporta il New York Times :

Funzionari dell'amministrazione affermano che le informazioni non saranno condivise con altre agenzie federali e che è 'criticamente necessario' per diversi motivi: garantire che le persone che si spostano attraverso i confini statali ricevano le loro dosi di follow-up; per tenere traccia delle reazioni avverse e affrontare i problemi di sicurezza; e per valutare l'efficacia del vaccino tra i diversi gruppi demografici.

'Questa è una nuova attività per noi, poiché in genere non riportiamo questo livello di dettaglio su questa frequenza al governo federale', ha affermato in un'e-mail Doug Schultz, portavoce del Dipartimento della salute del Minnesota. Ha aggiunto: 'Non riporteremo nome, codice postale, razza, etnia o indirizzo'.

Il monitoraggio delle vaccinazioni, inclusa la raccolta di dati personali, non è una pratica nuova e gli esperti affermano che è particolarmente importante con un vaccino che richiede due dosi. Ma negli Stati Uniti è stato uno sforzo puramente stato per stato. Una spinta vent'anni fa per sviluppare un registro federale imploso dopo un tumulto sulla privacy dei pazienti e su come sarebbero stati utilizzati i dati.

Nell'accordo, il CDC afferma di aver bisogno dei dati per capire quali popolazioni stanno ricevendo il vaccino e dove ci sono 'sacche di vaccinazioni insufficienti'. I dati, afferma l'accordo CDC, sono importanti anche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del vaccino a lungo termine.

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha cercato di rispondere a una serie di domande che i governatori stanno sollevando su chi pagherà tutti i costi logistici di questo programma nazionale di vaccinazione.

In una nota ai governatori, ha detto HHS che prima del 15 dicembre, il governo federale assegnerà altri 140 milioni di dollari agli stati oltre ai 200 milioni di dollari che l'operazione Warp Speed ​​ha già inviato agli stati.

HHS ha ricordato ai governatori che il governo federale sta già pagando la preponderanza dei costi per lo sforzo di vaccinazione, tra cui:

1. Assicurare i vaccini e la maggior parte delle forniture di accompagnamento non costerà nulla allo stato poiché questi sono pagati dal governo federale;
2. Quasi tutto il trasporto di un vaccino è coperto, sia tramite il produttore che tramite McKesson , il contraente viene pagato per spostare il vaccino nei siti di somministrazione in tutto il paese;
3. I fornitori che somministrano il vaccino saranno pagati tramite un rimborso assicurativo ai sensi di Medicare e Medicaid o copertura privata;
4. Gli operatori sanitari che vaccinano le persone non assicurate riceveranno il rimborso attraverso il fondo federale non assicurato gestito dalla Health Resources and Services Administration (HRSA), che ha già coperto i costi delle cure per i pazienti COVID-19 non assicurati;
5. La formazione per la maggior parte della forza lavoro degli operatori sanitari per la somministrazione del vaccino sarà coperta in gran parte dalle istituzioni di impiego, che si tratti di ospedali, catene di farmacie o altre grandi entità sanitarie.

Diciamo che sei un adolescente e il tuo genitore è un anti-vaxxer. Puoi ottenere un vaccino COVID-19 senza l'approvazione dei genitori? Questo problema si sta verificando a Washington, DC, dove ora ha aggiunto importanza un disegno di legge sorto prima della pandemia. Rapporti DCist :

Gruppi di genitori, sostenitori e attivisti stanno esortando il sindaco della DC Muriel Bowser a porre il veto a un disegno di legge approvato dal Consiglio della DC il mese scorso che consentirebbe ai bambini di appena 11 anni di cercare i vaccini senza il consenso dei genitori.

La loro spinta arriva mentre le città e gli stati degli Stati Uniti si preparano a distribuire il tanto atteso vaccino COVID-19 e tocca i punti critici sulle vaccinazioni richieste, l'immunità di gregge, la discriminazione razziale nell'assistenza sanitaria e, per alcuni, le affermazioni spurie secondo cui le vaccinazioni di routine sono dannose alla salute delle persone.

Come scritto, il disegno di legge consentirebbe ai minori di chiedere l'approvazione di un medico per ottenere vaccini comuni approvati dai Centers for Disease Control and Prevention. Il medico dovrebbe verificare che il minore 'è in grado di comprendere la necessità, la natura e gli eventuali rischi significativi normalmente insiti nell'assistenza medica'.

DC consente già ai minori di età superiore ai 12 anni di acconsentire a una serie di servizi sanitari, inclusi servizi contraccettivi, salute mentale, assistenza prenatale e aborti; una manciata di stati attualmente consente a minori di età diverse di accedere a determinati vaccini senza il consenso dei genitori.

I miei ringraziamenti al lettore e buon amico Jim Sweeney per aver individuato questo articolo e averlo inviato a me.

I lavoratori scaricano un camion FedEx. (STRF/STELLA MAX/IPx)

Sia FedEx che UPS hanno dichiarato martedì di avere un'ampia capacità per spostare tutti i vaccini e le forniture di cui l'America avrà bisogno.

Martedì la CNBC ha riferito che per ogni pallet di vaccini che le società di consegna devono spostare, ci sono da 25 a 30 pallet di materiali di supporto che devono accompagnarli. Includono tutto il necessario per le vaccinazioni, dai guanti alle siringhe. La domanda sarà così grande, oltre alle spedizioni durante le festività e alle spedizioni aggiuntive che sono arrivate con la pandemia, che potresti vedere aumentare i prezzi di spedizione.

Un lavoratore dimostra come una spedizione di medicinali o vaccini sensibili alla temperatura viene mantenuta fredda con ghiaccio secco presso lo Swissport Pharma Center di Machelen, in Belgio, mercoledì 25 novembre 2020. (Foto AP/Virginia Mayo)

Come sapete, il vaccino Pfizer deve essere spedito e conservato a temperature estremamente basse, il che sta creando un'enorme domanda di forniture di ghiaccio secco. L'Associazione dei gas compressi , che include i produttori di ghiaccio secco, afferma probabilmente ci sarà abbastanza ghiaccio secco per farlo finisci il lavoro. All'inizio di quest'anno si è verificata una significativa carenza di ghiaccio secco. GasWorld, un sito web del settore , dice:

'Secondo i membri della CGA, l'attuale capacità di produzione di anidride carbonica e ghiaccio secco dovrebbe essere sufficiente per soddisfare la domanda prevista dai produttori di vaccini', ha affermato CGA in un post sul suo sito web.

“C'è anche una potenziale capacità di aumentare la produzione e la distribuzione di ghiaccio secco per i vaccini Covid-19, se necessario. I membri della CGA riferiscono che la capacità di produzione di anidride carbonica negli Stati Uniti e in Canada è compresa tra 30.000 e 35.000 tonnellate al giorno'.

La Federal Reserve Bank ha chiesto a 1.300 famiglie come hanno utilizzato il primo round degli assegni di stimolo del 2020, con una media di $ 2.400. Il sondaggio ha trovato :

• Il 36% dei pagamenti di stimolo è stato risparmiato.
• Il 35% del denaro è stato utilizzato per ripagare il debito.
• Il 18% dei fondi è stato utilizzato per le spese essenziali, come le spese quotidiane necessarie.
• 8% utilizzato per spese non essenziali, come hobby, tempo libero, vacanze e altri oggetti di cui gli intervistati non hanno bisogno.
• Il 3% dei fondi è stato donato.

Yahoo Finance ha chiesto alle persone di prevedere come spenderebbero un secondo controllo di stimolo, se uno è imminente. Le risposte :

• Il 53% degli intervistati ha dichiarato che utilizzerà parte dell'assegno per pagare le bollette.
• Il 43% ha dichiarato che lo spenderebbe per l'essenziale.
• Il 39% ha affermato che lo destinerebbe al risparmio.
• Il 30% lo userebbe per coprire l'affitto o un mutuo.
• Il 22% lo spenderebbe in regali di festa.

L'ho messo in veranda ieri e mi sono divertito a guardare gli autisti delle consegne che dicevano 'ohh!' Quando vengono in veranda tutta la mattina. Lo consiglio vivamente per aumentare lo spirito vacanziero. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Julie DiCaro ha scritto un libro (@JulieDiCaro) 6 dicembre 2020

Torneremo domani con una nuova edizione di Covering COVID-19. Iscriviti qui per riceverlo direttamente nella tua casella di posta.